Nasza historia

 

Banner 3

Firma Fujian Genohope Biotech Ltd została założona w 2019 r.-współzałożona przez New Hope Hosencare Brothers i Taiwan Genovior Biotech Corporation. Siedziba firmy znajduje się w krajowej „Strefie Współpracy w dziedzinie Biotechnologii oraz Przemysłu Zdrowotnego i Medycznego” w-cieśninie Cieśniny w mieście Putian w prowincji Fujian. Firma zatrudnia 260 pracowników, a w 2023 roku została wybrana jako Specjalizująca się w specjalnych innowacyjnych przedsiębiorstwach w prowincji Fujian.

Firma koncentruje się na API/roztworach polipeptydowych o dużej sile działania i sprzedaje usługi produkcji API/roztworów polipeptydowych oraz produkcji preparatów na rynek globalny. Firma zajmuje powierzchnię 55 mu, a całkowita powierzchnia konstrukcyjna wynosi około 70 000 metrów kwadratowych i zbudowała około 800 metrów kwadratowych centrum badawczo-rozwojowego, 1000 metrów kwadratowych centrum kontroli jakości i 3300 metrów kwadratowych warsztatu produkcyjnego GMP. Obecnie zbudowano 13 linii produkcyjnych, w tym 7 linii do wytwarzania rekombinowanego peptydowego API i w pełni syntetycznego peptydowego API oraz 6 linii do iniekcji. Ponadto firma posiada także duży warsztat-wstrzyknięć przeciwnowotworowych, mały-mały warsztat wstrzyknięć wielofunkcyjnych i duży warsztat-wstrzyknięć wielofunkcyjnych. Budowa i zarządzanie eksploatacją linii produkcyjnej spełniają wymagania regulacyjne światowego rynku leków oraz spełniają podwójną rejestrację i deklarację Chin i Stanów Zjednoczonych. Może również sprostać rejestracji klientów i sprzedaży w kraju i za granicą.

Przewaga produktu:

Obecnie głównymi produktami firmy są Semaglutide, Tirzepatide, mikrosfery medycyny kosmetycznej, kolagen. W szczególności firma ma tę zaletę, że oferuje dojrzałe 2 procesy przygotowania Semaglutide API, Semaglutide API zarejestrowanego w US FDA (DMF nr: 040957), Tirzepatide API zarejestrowanego w US FDA (DMF nr: 040503),

Semaglutide API charakteryzuje się trzema cechami: niską ceną, wysoką jakością i dużą mocą produkcyjną (tonaż). Tirzepatide API cieszy się dobrym przyjęciem i pochlebnymi recenzjami w branży farmaceutycznej polipeptydów.

Oś czasu rozwoju Genohope

 

2019

Konfiguracja Genohope ze stycznia 2019 r

2020

Marzec 2020 r. Montaż fabryki

2021

Luty 2021 r. Przyjęcie certyfikatu produkcji leków

2022

Marzec 2022 r. Wniosek o wstępną rejestrację leku

2023

Październik 2022 r. Fulvestrant API-w witrynie sprawdzonej przez CDE

2023

Luty 2023 r. Kontrola Fulvestrant FDF-w siedzibie CDE

2023

Lipiec 2023 r. Kontrola sterylnej wody i zatwierdzenie przez FDA

2024

Marzec 2024 r. DMF dla Semaglutide został zgłoszony do FDA

 

 

Nasza fabryka

 

Gotowa postać dawkowania dla rośliny

1 Liofilizowany proszek/WaterIInstalacja wtryskowa

  • Dane techniczne: fiolki o pojemności 2 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml lub niestandardowe.
  • Maksymalna partia liofilizowanego proszku: 200 000 butelek/partia.
  • Objętość napełniania: 0,2 ml do 30 ml lub na żądanie klienta płynny lek o lepkości napełniania
  • Roczna zdolność produkcyjna: 90 milionów sztuk (wtrysk wody).
  • Uwagi: Można produkować fiolki z igłami wodnymi, a sprzęt produkcyjny jest zgodny z OEB5.

 

2 Wstępnie napełniona instalacja wtryskowa

  • Dane techniczne: 1 ml, 2,25 ml, 3,0 ml, 5,0 ml lub inne można dostosować.
  • Objętość napełniania: 0,2 ml do 5,0 mml lub płyn o lepkości wypełniającej zgodnie z wymaganiami klienta
  • Strzykawka do wstrzykiwań i gumowy korek: mogą być dostarczone przez klienta lub powierzone przez Genohope.
  • Roczna zdolność produkcyjna: 30 milionów sztuk.
  • Uwagi: Urządzenia produkcyjne są zgodne z OEB4 (z możliwością aktualizacji).

 

3 Instalacja wtrysku wstępnie napełnionych wkładów

  • Dane techniczne: 3,0 ml lub inne można dostosować.
  • Objętość napełniania: 0,2 ml do 3,0 ml lub płyn o lepkości wypełniającej zgodnie z wymaganiami klienta.
  • Strzykawka do wstrzykiwań i gumowy korek: mogą być dostarczone przez klienta lub powierzone przez Genohope.
  • Roczna zdolność produkcyjna: 30 milionów sztuk.
  • Uwagi: Kartusze i wstrzykiwacze mogą być montowane według potrzeb klienta, a urządzenia produkcyjne spełniają wymagania OEB4 (możliwość rozbudowy).

Roślina aktywnych składników farmaceutycznych

1, Linia do produkcji polipeptydów

 

Obecnie warsztat syntezy polipeptydów API może produkować 1,8 tony API rocznie. Jego reaktor do syntezy w fazie stałej ma 2000 litrów. Oprócz nadciśnieniowego filtra płytowego sprzęt filtrujący jest również wyposażony w nisko{4}}wysokoobrotową-wirówkę, która zapewnia lepszą separację makrocząsteczek. Późniejszy sprzęt do oczyszczania przeprowadza się przy użyciu MPLC (chromatografii średniociśnieniowej). Oczyszczona ciecz jest zatężana w systemie TFF (sprzęt do filtracji z przepływem stycznym), a następnie-liofilizowana. Powierzchnia liofilizatora wynosi 10 m2.

 

2, Linia do produkcji fermentacji biotechnologicznej

 

Linia produkcyjna do fermentacji biotechnologicznej wyposażona jest w sprzęt do hodowli drobnoustrojów, sprzęt do oczyszczania białek, sprzęt do ultrafiltracji i-liofilizacji itp. Jej skala fermentacji mikrobiologicznej waha się od 8000 l do 300 000 l, a sprzęt do oczyszczania jest wyposażony głównie w AKTAready (system chromatografii cieczowej), MPLC (średniociśnieniowa chromatografia preparatywna) i kolumny chromatograficzne. Sprzęt do ultrafiltracji to TFF (urządzenie do filtracji z przepływem stycznym). Jest też 5m2liofilizator.

 

 

02

 

Gorące produkty

 

Klasyfikacja

Nazwa produktu

Dostępność API

Dostępność FDF

Peptyd

Semaglutyd

TAK

N/A

Tyrzepatid TAK  N/A

Liraglutyd

TAK

N/A

 

page-1-1

Rynek produkcyjny

Główny obszar marketingowy: Ameryka Północna, UE, Bliski Wschód,-obszar południowo-wschodni i główne-Chiny.

page-800-460

Zastosowanie produktu

Genohope koncentruje się głównie na cukrzycy i otyłości oraz onkologii.

3

Nasz serwis

Czas pracy
Przedsprzedaż-
poniedziałek- piątek
8:00–17:00 (czasu pekińskiego)
Po- sprzedaży
7*24 godziny