Aktualne informacje na temat skróconych zastosowań nowych leków przekazane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

Firma Novo Nordisk otrzymała powiadomienia od kilku producentów o złożeniu przez nich skróconych wniosków o nowy lek (ANDA) dla liraglutydu, aktywnej cząsteczki farmaceutycznej odpowiednio w Victoza® i Saxenda®, oraz semaglutydu, aktywnej cząsteczki farmaceutycznej w Ozempic® i Rybelsus® odpowiednio z FDA. ANDA zawierają certyfikaty z paragrafu IV umożliwiające uzyskanie zgody na komercyjną produkcję, użytkowanie lub sprzedaż takich produktów przed wygaśnięciem niektórych lub wszystkich patentów aktualnie wymienionych dla tych produktów w Pomarańczowej Księdze. Firma Novo Nordisk złożyła przeciwko tym producentom skargi z tytułu naruszenia patentów. Novo Nordisk nie spodziewa się, że kwestie te będą miały istotny wpływ na sytuację finansową, zysk operacyjny lub przepływy pieniężne Novo Nordisk.

 

Firma Novo Nordisk zawarła porozumienia ugodowe z kilkoma producentami, którzy złożyli wnioski ANDA dla Victoza®. W związku z tym ci producenci mają licencję na wprowadzenie na rynek generycznej wersji leku Victoza® od 22 czerwca 2024 r. lub w określonych okolicznościach wcześniej. Ponadto firma Novo Nordisk zawarła ugodę z Teva Pharmaceuticals USA, Inc. w sprawie sporu patentowego dotyczącego leku Saxenda® w USA. Wszystkie warunki umowy są poufne. Wszystkie umowy podlegają przeglądowi przez Federalną Komisję Handlu Stanów Zjednoczonych i Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych.

 

1, Novo Nordisk.