Wegovy® zatwierdzony w USA w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z nadwagą lub otyłością i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową

Firma Novo Nordisk ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzenie etykiety leku Wegovy® w oparciu o dodatkowe zgłoszenie nowego leku (sNDA) dotyczące wskazania zmniejszania ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem (zawał mięśnia sercowego) lub udar niezakończony zgonem u dorosłych z nadwagą lub otyłością i rozpoznaną chorobą układu krążenia (CVD).

Zatwierdzenie opiera się na badaniu SELECT dotyczącym wyników sercowo-naczyniowych, które wykazało, że Wegovy® statystycznie znacząco zmniejsza ryzyko MACE o 20% w porównaniu z placebo po dodaniu do standardowego leczenia. Dokładny mechanizm zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego nie został ustalony.

Wyniki badania SELECT wykazały również, że w okresie do pięciu lat uzyskano zmniejszenie ryzyka MACE niezależnie od wyjściowego wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, wskaźnika masy ciała (BMI) i poziomu zaburzeń czynności nerek. Ponadto etykieta została zaktualizowana w celu uwzględnienia danych z badania SELECT wykazujących zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 15% i zmniejszenie ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 19%, w obu przypadkach w porównaniu z placebo. Ponadto na etykiecie znajdują się dodatkowe dane kliniczne firmy SELECT.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że Wegovy® został zatwierdzony w USA jako pierwsza terapia pomagająca ludziom kontrolować wagę i zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych” – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. rozwoju w firmie Novo Nordisk. „To zatwierdzenie jest ważnym kamieniem milowym dla osób cierpiących na otyłość i choroby układu krążenia, ponieważ dane SELECT wykazały, że Wegovy® może przedłużyć życie, eliminując niektóre z głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec, poprzez zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych”.