Semaglutide firmy Novo Nordisk zatwierdzony w Chinach do długoterminowej kontroli wagi

Semaglutide firmy Novo Nordisk zatwierdzony w Chinach do długoterminowej kontroli wagi

 

25 czerwca reporterzy „The Paper” dowiedzieli się od firmy Novo Nordisk China, że ​​niedawno Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła wprowadzenie do obrotu leku Ozempic firmy Novo Nordisk (zastrzyk semaglutydu do długoterminowej kontroli masy ciała) w Chinach.

Firma Novo Nordisk stwierdziła, że ​​jest to pierwszy na świecie i obecnie jedyny tygodniowy preparat z agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) do długoterminowej kontroli wagi, umożliwiający osiągnięcie średniej redukcji masy ciała o 17 % (16,8 kg) i przynoszący wiele korzyści zdrowotnych poza utratą wagi, a jego bezpieczeństwo zostało szeroko zweryfikowane.

Zatwierdzone wskazania dotyczą pacjentów z nadwagą i otyłością, których początkowe BMI wynosi 30 kg/m² lub więcej; lub od 27 kg/m² do 30 kg/m² i z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała, przy dawkowaniu raz w tygodniu.

Już w 1997 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdefiniowała otyłość jako chorobę. W ciągu ostatnich dwóch lat leki odchudzające GLP-1 przyciągnęły uwagę całego świata, wśród których niewątpliwie gwiazdą jest semaglutyd firmy Novo Nordisk. Ze sprawozdania Novo Nordisk za pierwszy kwartał wynika, że ​​sprzedaż semaglutydu w wersji odchudzającej – Wegovy – wyniosła 9,377 miliarda koron duńskich, co stanowi wzrost o 106% rok do roku. Oprócz wskazań do leczenia cukrzycy, semaglutyd jest również uważany przez branżę za potencjalny „najlepszy lek na świecie”.

Wcześniej semaglutyd został już zatwierdzony w Chinach do stosowania w leczeniu cukrzycy pod nazwą handlową Ozempic. Przed zatwierdzeniem niektóre osoby stosowały lek poza wskazaniami rejestracyjnymi. Teraz, gdy został on zatwierdzony do stosowania we wskazaniach związanych z utratą masy ciała w Chinach, oznacza to, że kwalifikujące się populacje, którym zależy na utracie masy ciała, będą mogły uzyskać ten lek kanałami zgodnymi z przepisami, co, jak się oczekuje, jeszcze bardziej zwiększy światową sprzedaż semaglutydu.

Substancją czynną leku Ozempic jest semaglutyd, a w globalnym, zakrojonym na szeroką skalę badaniu klinicznym tego leku, serii STEP, wzięło udział około 25000 osób z nadwagą i otyłością. Wyniki badania wykazały, że w porównaniu z placebo, leczenie lekiem Ozempic wykazało większą skuteczność, klinicznie znaczącą i trwałą utratę masy ciała, przy średniej redukcji masy ciała o 17% (16,8 kg), która może utrzymywać się przez 16 miesięcy. Ponadto Ozempic może przynieść wiele korzyści zdrowotnych poza utratą wagi. Seria badań STEP wykazała, że ​​Ozempic może zmniejszyć obwód talii, zmniejszyć ilość tkanki tłuszczowej trzewnej, poprawić poziom lipidów we krwi i opóźnić rozwój stanu przedcukrzycowego.

Jako lek oryginalny, semaglutyd firmy Novo Nordisk również znajduje się pod presją konkurencyjną po wygaśnięciu patentów. Z informacji publicznych wynika, że ​​patent na semaglutyd firmy Novo Nordisk wygaśnie w 2026 r. W czerwcu 2021 r. spółka zależna Huadong Medicine, China-US Huadong, złożyła do Krajowej Administracji Własności Intelektualnej wniosek o unieważnienie patentu podstawowego na semaglutyd. We wrześniu 2022 r. Krajowa Administracja Własności Intelektualnej uznała pierwotny patent na związek badawczy semaglutydu GLP-1 za całkowicie nieważny, ponieważ firma Novo Nordisk „nie ujawniła danych z wyników eksperymentów dotyczących głównego związku semaglutydu”. W odpowiedzi Novo Nordisk publicznie oświadczyła, że ​​złożony patent na semaglutyd wygaśnie w 2026 r. Sprawa o unieważnienie złożonego patentu na semaglutyd nie została jeszcze zakończona i nadal jest rozpatrywana przez Sąd ds. Własności Intelektualnej Najwyższego Sądu Ludowego.

GenoHope Biotech Sp. z o.o.
Wiodący producent API GLP-1
Zatwierdzenie przez FDA
Witamy w każdym zapytaniu
WhatsApp/tel:+8613833133635
E-mail:info@genohopebio.com